Meilenstein zur IVDR erreicht 

Erste Produkte unter der IVDR

Als einen wichtigen Meilenstein hat Chromsystems die IVDR-Zertifizierung durch seine benannte Stelle erhalten, die bereits die IVDR-Konformität für die ersten Produkte umfasst. 

Die Zertifizierungsstelle von Chromsystems, der TÜV SÜD Product Service GmbH, hat bescheinigt, dass Chromsystems ein Qualitätsmanagementsystem gemäß IVDR (Artikel 10 (8) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) eingeführt, dokumentiert und umgesetzt hat.  Die Bewertung wurde begleitet von der Prüfung der technischen Dokumentation für repräsentativ ausgewählte Produkte.

Mit Sicherheit in die neue IVDR - ChromsystemsMit Sicherheit in die neue IVDR - Chromsystems

Die Zertifizierung aller weiteren Chromsystems Produkte gemäß IVDR wird sukzessive innerhalb der vom Gesetzgeber in der Verordnung 2022/112 festgelegten Übergangsfristen erfolgen. Trotz enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der benannten Stelle sind die Anforderungen der IVDR so komplex und umfangreich, dass die Nennung von Zeiträumen für die Umstellung einzelner Kits aktuell nicht möglich ist.

Auch wenn Produkte einige Zeit nicht mit dem neuen CE-IVDR-Zertifikat versehen sein werden, können sie dennoch in der diagnostischen Routine als IVD/CE innerhalb des zulässigen Geltungsbereichs der neuen Verordnung verwendet werden, da die Produkte gemäß den geänderten Übergangsvorgaben der IVDR (Verordnung 2022/112) bis zum Ablauf der verlängerten Übergangsfristen weiter ohne Einschränkung vertrieben und bei Ihnen im Labor eingesetzt werden dürfen. Diese Produkte sind somit uneingeschränkt verfügbar, bis alle Produkte von Chromsystems bei der benannten Stelle eingereicht sind und die Konformität nach IVDR bescheinigt wird.

Wir arbeiten mit Hochdruck daran, weitere Produktreihen schnellstmöglich in die IVDR-Konformität zu überführen. Bis zum Ende des ersten Quartals 2023 erwarten wir aktuell die Zertifizierung von 5 weiteren Produktreihen.

Letzte Aktualisierung am 31. Oktober 2022


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