Mit Sicherheit in die neue IVDR

Am 26. Mai 2022 läuft die Übergangszeit für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ab, die am 26. Mai 2017 in Kraft getreten ist. Bei Chromsystems erwarten wir einen reibungslosen Übergang für alle unsere IVD-Produkte innerhalb der von der IVDR erlaubten Übergangsfristen. Auch wenn einige Produkte bis Mai 2022 nicht mit dem neuen CE-IVDR-Zertifikat versehen sein werden, können sie dennoch in der klinischen Routine als IVD/CE innerhalb des zulässigen Geltungsbereichs der neuen Verordnung verwendet werden, da sie sich bereits in der Handelskette befinden und in Verkehr gebracht wurden ("sell-off provision" und zusätzliche Übergangsbestimmungen gemäß IVDR Art. 110). Diese Produkte werden verfügbar sein, bis alle Produkte von den benannten Stellen zertifiziert sind.

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Als  IVD-Hersteller haben wir enorme Anstrengungen unternommen, die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung (IVDR (EU) 2017/746) gesetzeskonform umzusetzen.. Dazu gehört eine gehörige Portion an Investitionen in die Ressourcen im regulatorischen Bereich. Höchste Priorität hat dabei die IVDR-konforme Verfügbarkeit unserer Produkte, die in vielen Laboren in Europa und weltweit eingesetzt werden.

Dies betrifft alle Bereiche, besonders die Produktionsplanung, die Lagerhaltung und die Logistik. Wir werden zu jedem Zeitpunkt mit unseren Produkten lieferfähig sein und den üblichen Ablauf Ihrer Routineanalytik sicherstellen.

Einige Beispiele woran wir arbeiten

Besonderes Augenmerk hat die IVDR-konforme Zertifizierung aller Produkte. Wir arbeiten hier eng mit dem TÜV-Süd zusammen, der als benannte Stelle mit der Nummer CE0123 zu identifizieren ist. In Bezug auf die wissenschaftliche Validität muss Chromsystems dazu der benannten Stelle eine umfangreiche Dokumentation mit der Evidenz zur Plausibilität jedes Tests vorlegen: In welchen Fällen ist es sinnvoll, einen bestimmten Parameter zu bestimmen? Welche Krankheiten kann ich mit der Analyse unterstützend diagnostizieren? Ist der Assay dafür vorgesehen und geeignet (Ermittlung des sog. Intended Use oder Purpose)?

Ist bei der Medikamentenanalyse das Therapeutische Drug Monitoring jeweils erforderlich und in der medizinischen, wissenschaftlichen Literatur beschrieben? Tatsächlich bedingt dies viele neue wissenschaftliche Recherchen und eventuell auch die Durchführung neuer Studien zur Ermittlung entsprechender Daten.

Zusätzliche Aufgaben beziehen sich zum Beispiel auf die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte. So ist es zum Beispiel erforderlich auf den Etiketten den neuen UDI-Code (Unique Device Identification) zu integrieren. Dieser Code ist mit Einführung der neuen IVDR für Europa verpflichtend.

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Was uns wichtig ist

Die Verfügbarkeit und Lieferfähigkeit unserer Produkte hat höchste Priorität - und dies im vorgegebenen Rahmen der neuen IVD-Regularien. Auf dieses Ziel konzentrieren und fokussieren wir unser tägliches Tun.


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