IVDD und IVDR - Fragen und Antworten

Auf dieser Seite haben wir für Sie die häufigsten Fragen zur IVDR zusammengefasst.

Haben Sie weitere Fragen? Sie möchten Unklarheiten auf den Grund gehen? Dann wenden Sie sich gerne an Ihren Außendienstmitarbeiter, den Support unter der E-Mail support@chromsystems.com oder eine allgemeine Anfrage auf der Webseite.

Hier sind zunächst zwei Fälle zu unterscheiden:

Neue oder modifizierte Produkte
Alle ab Mai 2022 entwickelten und auf den Markt gebrachten Produkte sowie Assays mit signifikanten Änderungen müssen mit der IVDR konform sein. Dies gilt völlig unabhängig von der Produkt-Klasse.

Existierende Produkte
Seit Anfang des Jahres sind neue Übergangsfristen (Verordnung 2022/112/EU) für existierende Produkte beschlossen worden, die von der Klassifizierung des Produkts abhängig ist.

Übergangsfristen der Klasse B bis Klasse D-Produkte.

Wichtig!

Im Labor existierende Produkte dürfen nach dem Mai 2022 weiterhin legal eingesetzt werden, da sie bereits durch Chromsystems erstmalig in Verkehr gebracht worden sind.

Bei Klasse A gibt es keine Übergangsfrist, nur bei A steril ist es Mai 2028. Eine Ausnahme stellen Produkte dar, die bereits unter der IVDD ein Zertifikat hatten. Z.B. Newborn Screening Assays zur Bestimmung der Phenylketonurie. Hier gilt eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2025. Chromsystems bietet IVD-Produkte der Klasse B und C an. Beispiele:

Klasse B
Crosslinks, Porphyrine, Homocystein, TDM (exkl. Immunsuppressiva), DoA und Arbeitsmedizin, Vitamine, CDT, ETG, Glu, MDA und Q10

Klasse C
Biogene Amine, Newborn Screening, Immunsuppresiva, Steroide, Cortisol, Aminosäuren-Analytik in Plasma und Urin

Grundsätzlich behalten wir trotz der verlängerten Übergangszeiten den Fokus auf der Umsetzung der IVDR. Wir arbeiten mit Hochdruck daran, weitere Produktereihen schnellstmöglich in die IVDR-Konformität zu überführen.

Da eine Selbstzertifizierung für Klasse B und C-produkte nicht mehr möglich ist, sind die Hersteller von den benannten Stellen abhängig. Daher findet eine sukzessive Umstellung aller Produkte statt.

Wichtig!

Konformität und Verfügbarkeit aller Chromsystems-Produkte ist aufgrund der Übergangsfristen in jedem Fall gewährleistet.

Die benannte Stelle ist der TÜV-Süd Product Service GmbH, der mit der entsprechenden Kennnummer CE0123 auf den jeweiligen Etiketten ausgewiesen ist.

Als IVD-Hersteller haben wir enorme Anstrengungen unternommen, die Anforderungen der neuen IVD-Verordnung (IVDR (EU) 2017/746) gesetzeskonform umzusetzen. Dazu gehören umfangreiche Investitionen in Ressourcen im regulatorischen Umfeld. Grundsätzlich behalten wir trotz der verlängerten Übergangszeiten den Fokus auf eine möglichst rasche Umsetzung der IVDR.

Aktuell sind einige, aber nicht alle Produkte IVDR zertifiziert. Hintergrund ist, dass trotz enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der benannten Stelle die Anforderungen der IVDR komplex und umfangreich sind.

In ersten Vor-Ort—Audits wurden die Gesamtprozesse des Unternehmens sowie erste Produkte auditiert. Die Zertifizierung des Unternehmens sowie von fünf Assays ist im Juli 2022 erfolgt. Aktuell wird die Dokumentation für alle weiteren Produkte sukzessive vorbreitet und an die benannte Stelle übermittelt. Chromsystems nutzt die Umstellung aber auch dazu, um Produkte zu optimieren.

Nein. Im vorgegebenen Rahmen der neuen IVD-Regularien ist bei Chromsystems-Produkten mit keinen Lieferproblemen zu rechnen.

Da vor der Zertifizierung hergestellte Produkte je nach Klassifizierung drei Jahre oder länger verwendet werden können, kann es sein, dass Sie in der Übergangsphase bis Mai 2028 IVDR und IVDD-Produkte parallel erhalten werden. Es kann sein, dass die Herstellung von einzelnen Bestandteilen teilweise vor und teilweise nach Upload der Tech Doku zur benannten Stelle erfolgt und sich deshalb CE und CE0123 gekennzeichnete Produkte in einer Lieferung befinden. Da sich jedoch Zusammensetzung und Eigenschaften der Produkte nicht ändern, können diese uneingeschränkt miteinander kombiniert und verwendet werden.

Ja. Im Labor existierende Produkte dürfen nach dem Mai 2022 weiterhin legal eingesetzt werden, da sie bereits in Verkehr gebracht worden sind.

Auch wenn einige Produkte in der Übergangszeit nicht mit dem neuen CE-IVDR-Zertifikat versehen sein werden, können sie dennoch in der diagnostischen Routine als IVD/CE innerhalb des zulässigen Geltungsbereichs verwendet werden, da sie sich bereits in der Handelskette befinden und erstmalig in Verkehr gebracht wurden. Diese Produkte werden verfügbar sein, bis alle Produktgruppen von den benannten Stellen zertifiziert sind. Unsere Produkte können bis zum Ende der Haltbarkeit verwendet werden.

Bei Chromsystems werden nach aktuellem Stand alle Kits in die neue IVDR überführt; und zwar innerhalb der von der IVDR erlaubten Übergangsfristen.

Wir stellen indes sicher, dass alle Produkte lückenlos verfügbar sein werden. Eine genaue Angabe, wann welcher Kit zertifiziert ist, kann derzeit nicht gegeben werden.

Trotz enger Zusammenarbeit und Abstimmung mit der benannten Stelle sind die Anforderungen der IVDR so komplex und umfangreich, dass die Nennung von Zeiträumen für die Umstellung einzelner Kits aktuell nicht möglich ist.

Laboratorien müssen sich grundsätzlich an die ISO 15189 halten. Der Anwender muss die IVDR nur dann umsetzen, wenn er Lab-Developed Tests (LDTs) einsetzt. Mit der Verordnung 2022/112 wurde die Übergangsfrist für diese Vorgehensweise auf Mai 2024 verlängert.

Die Assays für das Neugeborenen-Screening (Best. Nr: 55000/57000) waren nach der IVDD so eingestuft, dass das Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle erfolgen musste. (nach Anhang II als Klasse B Produkt eingestuft und damit Konformität nach Anhang IV der IVDD). Diese Produktreihen waren daher auch schon zuvor von einer Selbstzertifizierung ausgenommen und wurden grundsätzlich durch den TÜV Süd zertifiziert - sind also auch schon in der Vergangenheit sehr ähnlich wie es von der IVDR verlangt wird, behandelt worden. Aufgrund der TÜV-Zertifizierung war auf diesen Produktetiketten schon immer die CE0123 abgedruckt.

Diese Produkte sind bis zum 25.5.2025 vom TÜV zertifiziert und dürfen auch so verwendet und verkauft werden.

Ein IVDR zugelassenes Produkt ist mit Ausnahme der Neugeborenen-Kits anhand der Kennzeichnung CE0123 zu erkennen, die auf den Etiketten und in der Arbeitsvorschrift zu finden sind. Darüber hinaus sind die CE-Erklärungen auf der Webseite zum Download verfügbar und zeigen, ob ein Produkt noch unter IVDD oder bereits unter der IVDR auf den Markt gebracht wird.

Eine aktuelle Liste über die bereits IVDR-zertifizierten Produkte von Chromsystems finden Sie hier.

Bei weiteren Fragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Außendienstmitarbeiter, den Support unter support@chromsystems.com oder über eine allgemeine Anfrage der Webseite.