Sichere Implementierung der neuen IVDR

Ein ständig wachsendes Team engagierter wissenschaftlicher und regulatorischer Experten arbeitet kontinuierlich daran, IVDR-Konformität für immer mehr Chromsystems-Produkte zu erlangen.

TÜV SÜD Product Service GmbH, die benannte Stelle von Chromsystems, bescheinigte, dass Chromsystems ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang IX, Kapitel I und III (Produkte der Klassen C und B mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung, patientennahe Tests und therapiebegleitenden Diagnostika) erfolgreich eingeführt hat.

Das dazugehörige Zertifikat finden Sie hier.

Mit Sicherheit in die neue IVDR - ChromsystemsMit Sicherheit in die neue IVDR - Chromsystems


Die Zertifizierung aller weiteren Chromsystems-Produkte gemäß IVDR wird sukzessive innerhalb der vom Gesetzgeber in der Verordnung 2022/112 festgelegten Übergangsfristen erfolgen. Trotz enger Zusammenarbeit mit der benannten Stelle sind die Anforderungen der IVDR so umfangreich, dass die Nennung von Zeiträumen für die Umstellung einzelner Kits aktuell nicht möglich ist.

Auch wenn Produkte noch einige Zeit nicht mit dem neuen CE-IVDR-Zertifikat versehen sein werden, können sie dennoch in der diagnostischen Routine als IVD/CE innerhalb des zulässigen Geltungsbereichs der neuen Verordnung verwendet werden, da die Produkte gemäß den geänderten Übergangsvorgaben der IVDR (Verordnung 2022/112) bis zum Ablauf der verlängerten Übergangsfristen weiter ohne Einschränkung vertrieben und bei Ihnen im Labor eingesetzt werden dürfen. Somit sind diese Produkte so lange uneingeschränkt verfügbar, bis alle Produkte von Chromsystems bei der benannten Stelle eingereicht worden sind und die Konformität gemäß IVDR bescheinigt wurde.


Weitere Informationen

IVDR Factsheet Download
Auswirkungen der IVDR auf Laboratorien und Hersteller

IVDR und IVDR - FAQ
Wir beantworten Ihre häufigsten Fragen zu diesem Thema

Was bringt die IVDR für Hersteller und Labore?
Artikel über die Herausforderungen und Chancen der neuen Regulierung

Official Journal of the European Union: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council

European Commission Fact Sheet for Manufacturers of In-Vitro-Diagnostic