Sichere Implementierung der neuen IVDR
Ein ständig wachsendes Team engagierter wissenschaftlicher und regulatorischer Experten arbeitet kontinuierlich daran, IVDR-Konformität für immer mehr Chromsystems-Produkte zu erlangen.
TÜV SÜD Product Service GmbH, die benannte Stelle von Chromsystems, bescheinigte, dass Chromsystems ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Anhang IX, Kapitel I und III (Produkte der Klassen C und B mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung, patientennahe Tests und therapiebegleitenden Diagnostika) erfolgreich eingeführt hat.
Das dazugehörige Zertifikat finden Sie hier.
Produkte unter der IVDR
Der jetzige Stand
31000 Vitamin B6 im Serum/Plasma/Vollblut - HPLC
34400 Vitamine A und E im Serum/Plasma - HPLC
35000 Vitamin B1 im Vollblut - HPLC
44000 Porphyrine im Urin – HPLC
52052 Vitamin B1 im Vollblut und Vitamin B6 im Vollblut/Plasma - HPLC
52952/UHPLC Vitamin B1 im Vollblut und Vitamin B6 im Vollblut/Plasma - UHPLC
62000 MassChrom® 25-OH-Vitamin D3/D2 im Serum/Plasma - LC-MS/MS
62062 MassChrom® 25-OH-Vitamin D3/D2 und 3-epi-25-OH-Vitamin-D3 im Serum/Plasma - LC-MS/MS
75222 MassChrom® Aminosäuren-Analytik im Urin – LC-MS/MS
80700 Sample Prep Set Total Metanephrines (free + conjugated) in Urine - LC/MS-MS
81000 MassChrom® Freie Metanephrine im Plasma - LC/MS-MS
92912/XT Parameter-Set Neuroleptika 1/EXTENDED - LC-MS/MS
92913/XT Parameter-Set Antidepressiva 1/EXTENDED - LC-MS/MS
92916 Parameter Set Mycophenolsäure - LC-MS/MS
92922/XT Parameter-Set Antimykotika/EXTENDED - LC-MS/MS
93000 MassTox® Immunosuppressiva im Vollblut - LC-MS/MS
93900 MassTox® Immunosuppressiva im Vollblut – ONEMinute Test – LC-MS/MS
Letzte Aktualisierung am 17.09.2024
Die Zertifizierung aller weiteren Chromsystems-Produkte gemäß IVDR wird sukzessive innerhalb der vom Gesetzgeber in der Verordnung 2022/112 festgelegten Übergangsfristen erfolgen. Trotz enger Zusammenarbeit mit der benannten Stelle sind die Anforderungen der IVDR so umfangreich, dass die Nennung von Zeiträumen für die Umstellung einzelner Kits aktuell nicht möglich ist.
Auch wenn Produkte noch einige Zeit nicht mit dem neuen CE-IVDR-Zertifikat versehen sein werden, können sie dennoch in der diagnostischen Routine als IVD/CE innerhalb des zulässigen Geltungsbereichs der neuen Verordnung verwendet werden, da die Produkte gemäß den geänderten Übergangsvorgaben der IVDR (Verordnung 2022/112) bis zum Ablauf der verlängerten Übergangsfristen weiter ohne Einschränkung vertrieben und bei Ihnen im Labor eingesetzt werden dürfen. Somit sind diese Produkte so lange uneingeschränkt verfügbar, bis alle Produkte von Chromsystems bei der benannten Stelle eingereicht worden sind und die Konformität gemäß IVDR bescheinigt wurde.
Weitere Informationen
IVDR Factsheet Download
Auswirkungen der IVDR auf Laboratorien und Hersteller
IVDR und IVDR - FAQ
Wir beantworten Ihre häufigsten Fragen zu diesem Thema
Was bringt die IVDR für Hersteller und Labore?
Artikel über die Herausforderungen und Chancen der neuen Regulierung
European Commission Fact Sheet for Manufacturers of In-Vitro-Diagnostic
