Qualität, Nachhaltigkeit und Umwelt

Qualität - ChromsystemsQualität - Chromsystems

Konformität mit der EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVD-R)

Als Kit-Hersteller der klinischen Diagnostik sind wir immer auf dem neuesten Stand. Dazu gehören auch die ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen unserer CE-IVD-zertifizierten Produkte, für die sich ein ganzes Team einsetzt. So arbeiten wir beispielsweise intensiv an der neuen IVD-R, deren Übergangsfrist 2022 ausläuft. Zu diesem Zweck bauen wir unsere regulatorischen Kapazitäten und Kompetenzen kontinuierlich aus.

Verschiedene Zulassungsbehörden wie TÜV-SÜD, FDA und Anvisa besuchen uns in regelmäßigen Abständen in Gräfelfing, um das Unternehmen auf den Prüfstand zu stellen und das Qualitätsmanagement sowie die Einhaltung der geltenden Richtlinien und Normen wie ISO 9001, EN ISO 13485 und ISO 13485 MDSAP zu überprüfen. Das bedeutet für uns mehr Aufwand, aber auch mehr Sicherheit für unsere Kunden.


Produktsicherheit und Rückführbarkeit

Laboratorien in der klinischen Diagnostik benötigen Kalibratoren von höchster Qualität. Daher sehen wir es als Kit-Hersteller als unsere Pflicht an, diese Anforderungen für Kunden und Patienten gleichermaßen zu erfüllen.

Unsere Qualitätskontrollen und Kalibratoren basieren nahezu ausschließlich auf humanen Matrices wie Serum, Plasma und Urin - für maximale Genauigkeit der Ergebnisse und zur Erfüllung höchster regulatorischer Anforderungen. Darüber hinaus stellen wir auch die metrologische Rückverfolgbarkeit des Kalibratormaterials sicher. In der Praxis bedeutet dies, dass unsere Kalibratoren in der Regel auf verfügbare Referenzmaterialien hoher Ordnung rückführbar sind. Dies wird dann in der Rückführbarkeitskette, der sogenannten Traceablility Chain, entsprechend dokumentiert und unseren Kunden zur Verfügung gestellt.

Qualität und Rückführbarkeit - ChromsystemsQualität und Rückführbarkeit - Chromsystems

Nachhaltigkeit und Umwelt - ChromsystemsNachhaltigkeit und Umwelt - Chromsystems

Eine Kultur der Nachhaltigkeit

Wir verpflichten uns, wo immer es möglich ist, eine nachhaltige Unternehmenskultur zu pflegen und umzusetzen. Ein Beispiel sind unsere Verpackungen, die mit dem FSC-Siegel zertifiziert sind. FSC® steht für "Forest Stewardship Council®" - ein internationales Zertifizierungssystem für eine nachhaltigere Waldbewirtschaftung. Das für unsere Verpackungen verwendete Holz stammt aus FSC-zertifizierten Wäldern, die verantwortungsvoll und nach strengen ökologischen und sozialen Standards bewirtschaftet werden. Ein kleiner Beitrag zur langfristigen Erhaltung unserer Wälder.


Mit Ökostrom versorgt

Auch beim Strom setzen wir auf Nachhaltigkeit: 100 Prozent des in der Zentrale verbrauchten Stroms ist Ökostrom, der aus erneuerbaren Energiequellen wie Wind- oder Solartechnik gewonnen wird. Die Produktion ist von geringer Umweltbelastung.

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