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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – In-vitro-Diagnostik und internationale Zulassungen

Vollzeit  |  Unbefristet  |  Gräfelfing bei München  |  Anfang zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Ihre Aufgaben:

• In Ihrer Rolle erstellen und pflegen Sie die technische Dokumentation, die für die europäische und internationale Zulassung unserer In-vitro-Diagnostika erforderlich ist.
• Sie verantworten die eigenständige Erstellung und Pflege technischer Dossiers für die Registrierung und Zulassung unserer Produkte auf internationalen Märkten.
• Sie recherchieren, analysieren und bewerten relevante wissenschaftliche Publikationen und erstellen darauf basierend fundierte Leistungsbewertungen in englischer Sprache.
• Dabei berücksichtigen Sie den aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Stand der Technik, die wissenschaftliche Validität sowie klinische Leistungsdaten.
• Regulatorische Anforderungen und deren Weiterentwicklung, insbesondere im Rahmen der IVDR (EU) 2017/746, behalten Sie stets im Blick.
• Ihre Ergebnisse dokumentieren Sie in klar strukturierten, nachvollziehbaren Berichten und stellen eine lückenlose Dokumentation sicher.
• Darüber hinaus stehen Sie internen Fachbereichen, Kunden sowie Behörden als kompetente Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.

Das zeichnet Sie aus:

• Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung, erfolgreich abgeschlossen. Eine Promotion ist von Vorteil.
• Sie verfügen über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und idealerweise über Erfahrung in der internationalen Registrierung und Zulassung von Produkten in einem regulierten Umfeld.
• Die Recherche, Bewertung und Aufbereitung wissenschaftlicher sowie medizinischer Literatur gehört zu Ihren Stärken.
• Sie sind mit relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IVDR (EU) 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971, vertraut.
• Sie arbeiten sicher mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sie überzeugen durch Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise und ausgeprägten Teamgeist.