Qualität

Konformität mit der EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVD-R)

Als Kit-Hersteller der klinischen Diagnostik sind wir immer auf dem neuesten Stand. Dazu gehören auch die ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen unserer CE-IVD-zertifizierten Produkte, für die sich ein ganzes Team einsetzt. So arbeiten wir beispielsweise intensiv an der neuen IVD-R, deren Übergangsfrist 2022 ausläuft. Zu diesem Zweck bauen wir unsere regulatorischen Kapazitäten und Kompetenzen kontinuierlich aus.

Verschiedene Zulassungsbehörden wie TÜV-SÜD, FDA und Anvisa besuchen uns in regelmäßigen Abständen in Gräfelfing, um das Unternehmen auf den Prüfstand zu stellen und das Qualitätsmanagement sowie die Einhaltung der geltenden Richtlinien und Normen wie DIN EN ISO 9001, DIN EN 13485 und ISO 13485 MDSAP zu überprüfen. Das bedeutet für uns mehr Aufwand, aber auch mehr Sicherheit für unsere Kunden.


Produktsicherheit and Rückführbarkeit

Laboratorien in der klinischen Diagnostik benötigen Kalibratoren von höchster Qualität. Daher sehen wir es als Kit-Hersteller als unsere Pflicht an, diese Anforderungen für Kunden und Patienten gleichermaßen zu erfüllen.

Unsere Qualitätskontrollen und Kalibratoren basieren ausschließlich auf humanen Matrices wie Serum, Plasma und Urin - für maximale Genauigkeit der Ergebnisse und zur Erfüllung höchster regulatorischer Anforderungen. Darüber hinaus stellen wir auch die metrologische Rückverfolgbarkeit des Kalibratormaterials sicher. In der Praxis bedeutet dies, dass unsere Kalibratoren in der Regel auf verfügbare Referenzmaterialien hoher Ordnung rückführbar sind. Dies wird dann in der Rückführbarkeitskette, der sogenannten Traceablility Chain, entsprechend dokumentiert und unseren Kunden zur Verfügung gestellt.