Wir wachsen weiter – verstärken Sie uns zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit als

Ihre Aufgaben:

• In Ihrer Rolle erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind.
• Systematisch recherchieren und evaluieren Sie relevante wissenschaftliche Publikationen, auf deren Basis Sie eine fundierte Leistungsbewertung in englischer Sprache verfassen.
• Dabei berücksichtigen Sie sowohl den medizinischen Stand der Technik als auch die wissenschaftliche Validität und die klinischen Leistungsdaten.
• Zudem haben Sie als versierter Regulatory-Affairs-Spezialist die neuen regulatorischen Anforderungen, z. B. seitens IVDR 2017/746, im Blick.
• Ebenso aufmerksam verfolgen Sie die Position unserer Produkte am Markt und ergänzen Ihre Beobachtungen durch regelmäßige Literaturrecherchen.
• Ihre Ergebnisse halten Sie in schlüssigen Berichten fest – dank Ihrer gründlichen und präzisen Arbeitsweise sind alle wichtigen Informationen lückenlos dokumentiert.
• Gekonnt identifizieren Sie aus den gesammelten Daten etwaige Risiken, bewerten diese und wirken aktiv an der Erstellung der Produktrisikoakten mit.
• Sowohl Ihre Kolleginnen und Kollegen als auch Kunden und Behörden wissen Sie als fachkundige Ansprechperson zu schätzen – auf Ihre Expertise ist einfach immer Verlass.
• Die Bearbeitung von Aufgaben aus den Bereichen Vigilanz und Compliance rundet Ihr anspruchsvolles Aufgabengebiet ab.

Das zeichnet Sie aus:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften: Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Regulatory Affairs, Medizinische/Diagnostische Dokumentation oder vergleichbar – idealerweise inkl. Promotion
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Umfeld der klinischen Chemie bzw. In-vitro-Diagnostik oder der pharmazeutischen Industrie
• Bewandert in der Recherche, Bewertung und Aufbereitung von wissenschaftlicher und medizinischer Literatur sowie regulatorischen Anforderungen an Softwarelösungen
• Interesse an der Durchführung klinischer Studien für In-vitro-Diagnostika
• Vertraut mit den relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u. a. IVDR 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971
• Routine im Umgang mit MS Office
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kommunikationsstarker, proaktiver und verantwortungsbewusster Teamplayer mit Organisationsgeschick und einem ebenso selbstständigen wie lösungsorientierten Arbeitsstil

Das bieten wir Ihnen:

• Spannende Aufgaben: ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet und eigenverantwortliches Arbeiten
• Fortschrittliches Umfeld: zukunftssicherer, moderner Arbeitsplatz in einem wirtschaftlich gut aufgestellten, dynamischen Unternehmen
• Unternehmenskultur: kompetente, aufgeschlossene und hilfsbereite Kolleginnen und Kollegen, in einer familiär geprägten Atmosphäre
• Faire Regelungen: unbefristete Anstellung mit individueller Einarbeitungsphase und einer attraktiven Vergütung